（原标题：丹诺医药：全球首创幽门螺杆菌新分子实体药物临近商业化，获柳叶刀、人民日报、新华社认可）
在全球抗菌药物耐药性（AMR）危机日趋严峻、肠道菌群代谢与疾病关系日益明确的背景下，丹诺医药迈入资本视野。
作为一家临近商业化阶段的生物科技公司，丹诺医药专注于发现、开发及商业化针对细菌感染及细菌代谢相关疾病的差异化创新药产品。其核心产品利福特尼唑有望成为自幽门螺杆菌发现以来全球首款针对幽门螺杆菌感染的新分子实体药物，并在尚处蓝海的核心适应症中抢占先发优势。
一、构筑技术平台与产品管线的双重壁垒
丹诺医药依托以自主开发的多靶点偶联分子技术进行新药研发，聚焦细菌感染和细菌代谢相关疾病领域。
1、全球领先的多靶点偶联分子技术平台
丹诺医药的核心竞争力源于其全球领先的多靶点偶联分子技术平台以及由此构建的差异化产品管线。
该技术平台是全面整合的研发引擎，涵盖药物设计、合成及评估全流程，战略聚焦于细菌感染及细菌代谢相关疾病领域。通过该平台，公司根据适应症选择合适的靶点进行偶联分子的设计与合成，并利用其独特的评价体系进行偶联分子的优化。
这一技术显著降低与安全性和有效性相关的开发风险，通过提高靶点特异性减少脱靶效应，并支持高效筛选具有最佳多靶点协同作用及治疗潜力的候选偶联分子。
在此基础上，丹诺医药形成了坚实的技术护城河。截至2026年1月24日，公司拥有42项已授权专利及87项专利申请，为核心产品提供了有效的知识产权保护。
2、差异化产品管线：7款创新资产，定位一线或初始治疗
依托这一技术平台，丹诺医药目前拥有7项创新资产组成的差异化在研管线，覆盖幽门螺杆菌感染、植入体相关细菌生物膜感染、肝硬化肝性脑病及腹泻型肠易激综合征等重大未满足临床需求领域。所有管线产品均拟作为一线或初始治疗方案，呈现明确梯队布局：1项临近商业化阶段（利福特尼唑）、2项处于后期临床开发阶段（利福喹酮注射剂和TNP-2092口服制剂）、1项获IND批准及3项处于临床前阶段。
图：公司产品管线一览
丹诺医药采取全球开发策略。截至2026年1月24日，公司在中国和美国就管线产品已开展或正在进行共16项临床试验，核心产品均布局全球开发，其中利福特尼唑和利福喹酮已获得FDA的多项认定，包括QIDP、孤儿药和快速通道资格认定，为后续国际化商业扩张奠定基础。
二、核心产品利福特尼唑：幽门螺杆菌感染治疗的突破性进展
在丹诺医药的产品管线中，利福特尼唑（TNP-2198）无疑是最受关注的明星产品。其是自1982年发现幽门螺杆菌以来，全球首个且截至2026年1月24日唯一治疗该细菌感染的新分子实体候选药物。利福特尼唑拥有独特的多靶点协同作用机制，通过抑制RNA聚合酶和通过硝基还原酶激活产生高活性物质，实现对微需氧菌和厌氧菌的双重协同杀菌作用。
临床数据展现了亮眼的结果。在中国完成的III期与铋剂四联疗法（BQT）头对头临床试验显示，利福特尼唑三联疗法（RTT）在主要分析（mITT）人群中达成非劣效性目标（92.0% vs. 87.9%，差值4.1%；非劣检验 p<0.0001）。此外，在耐多药（MDR）亚组人群中，实现优效（89.9% vs. 81.2%；差值8.7%；优效检验 p=0.023）。相比BQT，RTT不仅具有更好的幽门螺杆菌根除效果，还具备更好的安全性特征及潜在更佳的患者依从性。
利福特尼唑的早期临床研究结果已在《柳叶刀·感染病学》发表。2025年5月，丹诺医药在美国举办的消化疾病周大会（DDW）——胃肠疾病领域规模最大的国际会议上公布了利福特尼唑的III期临床试验结果，该报告获选为杰出全体会议报告。近期，利福特尼唑的研发进展也获得人民日报、新华社等主流媒体的广泛报道，反映出对其临床价值与社会意义的认可。
图：人民日报与新华社纷纷报道
更值得关注的是，利福特尼唑的商业化时间表与路径已经清晰可见。
丹诺医药已于2025年8月向国家药监局提交新药上市申请，并获受理，预计2026年末获得批准。这意味着投资者可以在相对明确的时间框架内期待产品的商业化落地。
在商业化准备方面，丹诺医药已与远大生命科学就利福特尼唑在大中华区（不包括台湾）的商业化签订独家合作协议，并于2026年1月做出修订。根据协议，远大生命科学将负责利福特尼唑在大中华区（不包括台湾）的商业化推广，借助其在胃肠疾病领域的成熟营销网络，为产品上市后的快速放量提供保障。
市场空间方面，幽门螺杆菌感染在中国较为普遍。根据弗若斯特沙利文的数据，2024年中国幽门螺杆菌感染人数达6.211亿人，全球感染人数更高达40.810亿人。庞大的患者基数，叠加现有疗法因抗生素耐药导致的疗效局限，为利福特尼唑提供了广阔的市场发展空间。
三、利福喹酮与TNP-2092口服制剂：多领域治疗前景可期
除幽门螺杆菌感染治疗领域，丹诺医药在植入体相关细菌生物膜感染治疗方面也取得了重要突破。其核心产品利福喹酮（TNP-2092注射剂）是全球首个在临床可实现剂量下有望对生物膜感染有效的新分子实体候选药物。这一产品获得了首届全国颠覆性创新技术大赛的最高奖项—优胜奖。
利福喹酮的创新性体现在其三靶点协同作用机制，可同时抑制RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV。这种多靶点协同作用机制不仅能够克服传统抗生素耐药，增强对细菌生物膜的杀菌活性，还能显著降低自发耐药频率。
截至2026年1月24日，利福喹酮注射剂已获得中美监管机构批准开展国际多中心（MRCT）III期临床研究，用于治疗人工关节感染（PJI）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI），并计划于2026年下半年启动III期MRCT。另外，公司正在开展一项通过关节腔内注射给药治疗人工关节感染的II期临床试验。
根据弗若斯特沙利文的数据，全球人工关节感染发病率预计从2024年的8.64万例增至2035年的42.58万例，左心室辅助装置感染的三年累计感染率约为60%。可以看出，该产品市场潜力巨大。
丹诺医药的另一款主要产品TNP-2092口服制剂，是全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点抗菌候选药物，在肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征治疗领域展现潜力。
研究数据显示，TNP-2092口服制剂在金黄色葡萄球菌中表现出极低的自发耐药频率，远低于利福昔明；同时表现出与利福昔明相似的抗菌谱，但对肠道产氨细菌具有更优异的抑菌活性，且对益生菌的选择性更高。
根据弗若斯特沙利文的数据，2024年，肝性脑病作为肝硬化的严重并发症，影响全球约930万例患者。腹泻型肠易激综合征更是常见疾病，2024年全球患者人数达4.897亿例。面对如此庞大的患者群体，现有治疗手段有限，TNP-2092口服制剂有望填补这一市场空白。
整体来看，公司拥有具有全球竞争力的技术平台，通过七款创新资产构建了系统的研发梯队，核心产品市场空间巨大且商业化路径清晰。丹诺医药有望在巨大的未满足临床需求蓝海市场中脱颖而出，为投资者带来长期回报。
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